6 Jenis Penyimpangan Data Integritas yang Sering FDA Temukan Saat Inspeksi di Industri Farmasi

6 Jenis Penyimpangan Data Integritas yang Sering FDA Temukan Saat Inspeksi di Industri Farmasi

Apa itu Penyimpangan Data Integritas?

Penyimpangan data integritas merupakan salah satu penyebab warning letter yang di keluarkan oleh FDA. Artikel ini membahas kemungkinan kesalahan yang dilakukan saat proses di Laboratorium Analisis yang berkaitan dengan data integritas dalm hal ini peraturan CFR 21 part 11. Dengan mengetahui jenis jenis penyimpangan tersebut diharapkan dapat meminimalisir temuan saat dilakukan inspeksi oleh badan yang terkait, untuk hal ini Badan POM tentunya.

Terminologi dari data integrity atau integritas data sering menyebabkan kebingungan karena dapat merujuk baik terhadap suatu keadaan tertentu atau proses yang dilakukan terhadap suatu data.

Integritas data sebagai suatu keadaan tertentu dapat didefinisikan sebagai satu set data yang valid dan akurat.

Sedangkan di sisi lain, integritas data sebagai suatu proses, menjelaskan langkah-langkah yang digunakan untuk memastikan validitas dan keakuratan kumpulan data atau semua data yang terdapat dalam database atau kegiatan lainnya. Misalnya, pengecekan kesalahan dan metode validasi dapat disebut sebagai proses integritas data. 1

Dalam beberapa tahun terakhir, FDA semakin ketat mengamati pelanggaran CGMP yang melibatkan integritas data selama inspeksi CGMP. Ini menyulitkan karena untuk memastikan integritas data adalah tugas atau tanggung jawab industri farmasi untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat, dan sedangkan kemampuan FDA untuk melindungi kesehatan masyarakat.2

Integritas data adalah masalah umum yang sering ditemukan selama inspeksi FDA.

Ketika FDA menemukan data yang tidak valid atau data tersebut tidak konsisten secara kualitas atau kinerja, saat di lakukan inspeksi. Itu dianggap oleh FDA bahwa mutu obat yang diproduksi di fasilitas produksi suatu pabrik farmasi tersebut tidak baik.

FDA juga akan mengeluarkan surat peringatan jika ada pelanggaran terhadap persyaratan CFR 21 bagian 11 jika ditemukan selama pemeriksaan.

Berikut ini adalah masalah mengenai integritas data yang sering menjadi perhatian khusus FDA selama proses inspeksi mereka di industri farmasi: 3

1. Manipulasi data

Pengubahan atau manipulasi data asli untuk memperoleh hasil yang memenuhi syarat untuk setiap produk yang diproduksi merupakan masalah yang sangat banyak ditemukan di laboratorium pengawasan mutu (quality control).

Analis dapat menggunakan cairan penghapus atau pemutih untuk menyembunyikan hasil aslinya, metode koreksi ini tidak sesuai dengan ketentuan yang terdapat pada Good Manufacturing Process (GMP) dan Good Documentation Process (GDP).

2. Pengujian sampel berulang

Pada saat analisis HPLC atau GC, sampel di injek atau diuji beberapa kali untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Beberapa analis dapat menghapus data pengujian berulang ini dan mengambil data yang memenuhi persayaratan saja.

3. Dokumentasi dengan tanggal mundur (back-dated)

Umum-nya, penggunaan tanggal mundur ini sering dilakukan atau ditemukan dalam proses uji analisis stabilitas suatu sediaan farmasi. Sampel diuji dengan HPLC dalam tanggal mundur dengan mengubah tanggal dalam sistem komputer karena berbagai alasan, seperti HPLC rusak, ketidaktersediaan sistem GC atau sumber daya manusia. Penggunaan tanggal mundur dianggap sebagai masalah serius dalam regulasi.

4. Akses data yang tidak terotorisasi

Penghapusan atau pengubahan data elektronik yang dihasilkan oleh berbagai instrument oleh analis termasuk ke dalam pengaksesan data oleh pihak yang tidak berwenang.
Semua instrument yang menghasilkan data elektronik harus memiliki sistem audit trail (sistem yang dapat memperlihatkan catatan nama orang yang mengakses sistem computer disertai tanggal dan jam).

5. Catatan Logbook

Ketika aktivitas apa pun dan dilakukan pada instrumen apa pun tidak dicatat dalam buku catatan atau logbook instrumen atau ada ketidakcocokan waktu pada instrumen yang berbeda. sebagai contoh proses penimbangan lebih dahulu dilakukan sebelum proses injek sample, tapi pencatatan waktu injeksi di logbook HPLC lebih awal dibandingkan pencatatan waktu di Logbook timbangan.

FDA menganggap bahwa aktivitas itu sebenarnya tidak dilakukan dan data, laporan atau catatan tersebut adalah palsu.

6. Menyalin data

Suatu kegiatan injek sample atau analisis tidak dilakukan, tapi data atau hasil dari batch sebelumnya disalin alih-alih mencantumkan hasil analisis yang sebenarnya. Beberapa analis melakukan hal ini dengan sangat baik mungkin mengerti mengenai program komputer kemudian dengan menyalin file data elektronik batch sebelumnya, mengubah nama filenya dengan nomor batch baru dan menggunakan data ini untuk mengira-ngira hasil untuk batch yang baru.

Analis tidak boleh melakukan kesalahan di atas selama pencatatan dan melaporkan hasil analis dan supervisor atau manager harus mengacu pada hal-hal yang sering menjadi temuan FDA mengenai integritas suatu data selama pengawasan dan review dokumen.

Sebagian besar masalah penyimpangan data integritas yang ditemukan selama inspeksi FDA terkait dengan analisis HPLC dan dokumentasinya, oleh karena itu, harus ditinjau dengan hati-hati.

Video Produk Agilent Instrument

Artikel ini di tulis kembali oleh Iwan Dwi Santoso dari PT Vision Teknik, merupakan distributor instrumen laboratorium analytic dari Agilent Technologies khusus untuk area Farmasi dan Akademis. Perlu diketahui untuk alat-alat dari Agilent technologies sudah “comply” dengan peraturan CFR 21 part 11. Untuk software alat sudah mencakup 3 aspek penting dalam peraturan tersebut yaitu Security, Atribution of Work and e-Signature. Silahkan klik disini untuk menghubungi melalui whatsapp. mengenai software intrument yang telah memenuhi syarat untuk CFR 21 part 11.

 

  1. https://digitalguardian.com/blog/what-data-integrity-data-protection-101
  2. https://easconsultinggroup.com/articles/pharmas-problems-data-integrity/
  3. https://www.pharmaguideline.com/2015/12/fda-top-data-integrity-issues.html

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *