Solusi Data Integrity dan Data Management di Laboratorium anda.

OpenLAB ECM (Enterprise Content Manager) adalah Scientific Data Management System (SDMS) yang “memungkinkan user untuk membuat, mengelola, berkolaborasi, mengarsipkan, dan menggunakan kembali semua informasi penting yang dihasilkan Lab atau non-lab dengan mudah”.
  • Memiliki kemampuan manajemen data yang dibutuhkan untuk 21 CFR Part 11 compliance: penyimpanan yang aman, terpusat, jejak audit, tanda tangan elektronik dan kontrol versi
  • Mengambil data dan hasil yang diperoleh dari banyak software dan instrumen, apapun vendornya
  • Menghemat waktu, dan mengurangi penggunaan kertas dan transkripsi yang rentan kesalahan
  • Akses data dan informasi kapan saja, di mana saja
  • Amankan file dalam format apa pun, dari vendor mana pun di penyimpanan terpusat

Untuk informasi Lebih Lanjut Mengenai Agilent OpenLAB ECM

Time To Face Facts...!

Inspeksi FDA akan lebih fokus pada catatan elektronik dan data integrity

Dalam beberapa tahun terakhir, FDA semakin ketat mengamati pelanggaran cGMP yang melibatkan integritas data selama inspeksi cGMP. Ini menyulitkan karena untuk memastikan integritas data adalah tugas atau tanggung jawab industri farmasi untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat, dan sedangkan  FDA bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat.

Oleh karena itu FDA membuat panduan mengenai data integrity untuk industri yang di tuangkan dalam title CFR 21 part 11.

Tabel warning letter yang dikeluarkan oleh FDA karena temuan ketidaksesuain mengenai integritas data

Berikut ini adalah masalah mengenai integritas data yang sering menjadi perhatian khusus FDA selama proses inspeksi mereka di industri farmasi:

  • Manipulasi Data
  • Pengujian sampel berulang untuk mendapatkan hasil yang sesuai persyaratan
  • Dokumentasi dengan tanggal mundur (back-dated)
  • Akses data tidak dikontrol
  • Catatan Logbook tidak sesuai
  • Menyalin data dari sample lain
Warning Letters
Data Integrity
Year

Pada tahun 2017  dari 69 jumlah warning letter yang dikeluarkan untuk industri farmasi baik di dalam maupun di luar AS yang mencakup temuan ketidaksesuain terhadap manajemen data dan integritas data sekitar 45 . Dan dari tahun ke tahun ketidak sesuian angkanya selalu diatas 50%

Agilent OpenLAB ECM adalah solusi paling lengkap untuk menjaga integritas data Lab Anda, dengan cara:

image.png

Storage, Backup dan Penyimpanan yang Terpusat

Memastikan bahwa data Anda aman dengan sistem backup dan penyimpanan terpusat yang bekerja dengan lancar memberi perlindungan terhadap data Lab Anda.

story.png

Akses Data dibatasi

Mempunyai kendali penuh terhadap akses berupa User ID dan Password, aturan, dan hak istimewa atau privilege terhadap suatu data kepada anggota tim

follower.png

Pelacakan Aktivitas secara Otomatis dan Lengkap

Mengetahui secara pasti siapa yang telah menghasilkan data dan waktu saat kegiatan atau observasi dilakukan.

brand.png

Data Tertelusur

Dengan mudah menelurusi perjalan siklus suatu data melalui audit trail, version control serta e-signature yang telah disediakan oleh sistem.

Agilent OpenLAB ECM menerapkan criteria ALCOA+* pada sistemnya untuk semua data yang dihasilkan oleh lab anda, baik data instrumen dari bermacam vendor atau non instrumen seperti word, excel, powerpoint, gambar dll.

*ALCOA + adalah kriteria yang harus dimiliki oleh suatu data untuk mempertahankan integritas data selama siklus perjalanan dari data itu sendiri.  Dan merupakan persyaratan yang diamanatkan oleh standar internasional seperti US FDA 21 CFR part 11. Untuk mematuhi peraturan ini, data laboratorium Anda harus: Attributable, Legible, Contemporaneus, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available

Selain itu Agilent OpenLAB ECM Juga...

Dapat menjadi solusi untuk Management Data system di Lab anda.

Apakah Lab anda mengalami hal seperti ini?

Berapa banyak kertas yang digunakan dan berapa biaya yang dikeluarkan pertahunnya untuk mencetak data atau laporan hasil Lab anda?

Perlu ruang dan staff tambahan untuk penyimpanan arsip untuk pengelolaan data, karena bertambahnya alat serta pengujian.

Proses pengambilan keputusan jadi terhambat karena proses pencarian data yang lama dan dari folder yang berbeda-beda.

Terlalu banyak instrumen serta aplikasi pengolah data sehingga kesulitan mengelola data dari bermacam instrument dan data dengan berbagai macam format.  

SEHINGGA MEMBUAT ANDA BERPIKIR UNTUK

Mencari sistem pelaporan  secara komputerisasi untuk menyingkirkan penggunaan kertas dalam laporan hasil Lab.

Menggunakan sistem yang mampu mengelola data dari bermacam instrumen dan aplikasi yang berbeda-beda.

Mempunyai kemampuan Index, Katalog  dalam proses penyimpanan datanya.

Sistem yang mampu melindungi data dari perubahan serta akses dari orang yang tidak berwenang.

Agilent Technologies menawarkan solusi untuk anda

Agar dapat mengelola keseluruhan data Lab hanya dari komputer

dan mampu melindungi,menyimpan,dan mengakses data hanya dengan jari anda.

Introducing…

All in One System Laboratory Data Management Software

Sekarang anda  dapat dengan mudah mengambil data dari manapun, menjaga integritas data, dan pengelolaan data yang baik tanpa mengganggu alur kerja Lab.  Sehingga data yang dihasilkan oleh Lab dapat memenuhi persyaratan regulator dan mampu  dilaporkan dengan cepat dan sebaik mungkin

OpenLAB ECM satu-satunya Scientific Data Management System (SDMS) yang akan

Membantu mengelola data Lab atau Non Lab dengan cara yang mudah hanya dengan beberapa klik!

Berikut ini cara OpenLAB EMC membantu anda dalam mengelola data baik itu data Lab atau non-Lab tanpa mengganggu proses kerja tim anda

#1 - Import Data dari Berbagai Sumber

Didesain mampu mengelola data elektronik dari berbagai instrumen dari agilent atau non-agilent dan aplikasi software bisnis yang digunakan sehari-hari seperti words, excel, powerpoint, PDF dll.

#2 - Mencari dan berbagi File sangat mudah

Karena data segera tersedia ketika diperlukan dengan sistem peng-indeks-an dan penyimpanan file otomatis, serta kemampuan pencarian yang cepat dengan kemampuan filtering dan searching system.

#3 - Dilengkapi dengan e-Signature dan Audit Trail

Semua perubahan yang dilakukan pada data tercatat dalam audit trail dan dilengkapi tandatangan secara elektronik atau e-signature untuk semua dokumen PDF atau file apapun.

#4 - Go Paperless

Mengurangi penggunaan kertas sehingga dapat menekan biaya pembelian kertas, serta menghemat ruang untuk penyimpanan arsip atau data.

#5 - Perlidungan Data Menyeluruh

Data dilindungi dan akses terbatas untuk individu yang berwenang, semua perubahan diaudit dan akses data paralel dicegah.

#6 - Retention Policy

Kriteria yang berbeda untuk retensi atau lama waktu penyimpanan rekaman dapat diterapkan ke semua struktur arsip data.

#7 - Scheduler Agent

Unggah atau simpan data secara otomatis dengan scheduler agent saat terjadi perubahan atau sesuai jadwal yang telah ditentukan

#8 - User Friendly

Mudah diaplikasikan dan tidak memerlukan training khusus.

Karena software ini dibuat seperti windows explorer yang sering anda temui di komputer ataupun laptop dalam pekerjaan anda sehari-hari.

-Testimoni-

Berikut pengalaman atau testimoni dari perusahaan yang telah mengunakan OpenLAB ECM

~

"Agilent OpenLAB ECM was easy to implement and is easy to administrate. Our users like it – it’s easy to use and its powerful searches saves them precious work time"
Britta Bassen
IT Project Manager, ALTANA Pharma

~

“ We have more reliable data in a shorter time. Retrieval of older data is much quicker.”
Arjan Veldhuizen
Technical Manager Of Eurofins Analytico BV

~

“ OpenLAB ECM works great as a secure repository. It’s easy to browse through records and download files when needed, and it helps to automate our secure data storage process.”
Jose D Lara
IT Customer Support Services Supervisor, PCLS

~

"Integrating Agilent ChemStation and OpenLAB ECM enables to easily manage ChemStation data in line with all key compliance guidelines"
Britta Bassen
IT Project Manager, ALTANA Pharma

Tingkatkan kemampuan OpenLAB ECM dengan software tambahan dibawah ini:

Add-on #1 - Bussines Process Manager

Mempercepat proses bisnis dengan mengintegrasikan orang, proses, konten, dan aplikasi. misalnya proses review dokumen.

  • Secara otomatis mengelola alur kerja  perusahaan melalui mengumpulkan laporan.
  • Evaluasi laporan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
  • Secara otomatis mengirim laporan untuk ditinjau dan disetujui kepada yang berwenang.

BPM terintegrasi dengan mudah ke dalam OpenLAB ECM, dan dengan kemampuan drag and drop, memudahkan pembuatan diagram alur kerja.

Add-on #2 - Intelligent Reporter

OpenLAB ECM Intelligent Reporter membuatnya mudah untuk merancang dan menghasilkan laporan kompleks dari data instrumen dan hasil sampel dari CDS OpenLAB dan Waters Empower.

Ini didasarkan pada Microsoft Business Intelligence Development Studio, dan memiliki mesin pelaporan intuitif yang mudah menggabungkan data yang dikumpulkan dari satu atau beberapa eksperimen berurutan.

Fungsinya yang kaya termasuk pencarian berdasarkan pilihan konten dan perhitungan kustom, seperti ringkasan perhitungan dan statistik, dan tes kompleks termasuk Disolusi, profil impurity, dan analisis gas.

Software ini juga dapat melaporkan tren di seluruh lab, seperti penggunaan dan produktivitas instrumen, dan membantu Anda memvisualisasikan dan menafsirkan hasil dalam grafik tren, bar, dan pai.

Kendalikan data Anda — dan kesuksesan Anda — dengan OpenLAB ECM. Secara simpel, OpenLAB ECM memungkinkan Anda mengumpulkan data dari lokasi mana pun, menjaga integritas data, dan mengelola data tanpa mengganggu alur kerja lab Anda.

Jadi, Anda dapat memenuhi persyaratan penelusuran data hari ini, dan mempresentasikan hasil Anda sebaik mungkin.

OpenLAB ECM

Scientific Data Management System

Data archiving

Instrument vendor neutral

Viewers, filters, converters

Time stamp/audit trail

Report capture

E-signatures

Regulatory compliance

Frequently Asked Question

Apa itu Openlab ECM?

OpenLAB ECM adalah Scientific Data Management System

Yang membantu anda mewujudkan system management data di perusahaan anda yang mampu menjaga keamanan data dan intelectual property .

Berapa komputer client yang bisa terkoneksi dengan OpenLAB ECM?

Karena sistem ini sifatnya scalable maka untuk memfasilitasi hal ini untuk komputer client yang terhubung dengan OpenLAB ECM tidak dibatasi.

Apakah penggunaan OpenLAB ECM sulit?

TIDAK, Cara menggunakan seperti mengatur file pada Windows Explorer yang biasa anda gunakan sehari hari di komputer atau laptop.

Berapa Instrumen yang bisa terhubung dengan OpenLAB ECM?

Semua instrumen yang ada di LAB anda asal instrumen tersebut terkoneksi dengan komputer.

Apakah OpenLAB ECM bisa digunakan untuk mengelola selain data Lab?

BISA, OpenLAB ECM merupakan perpustakaan digital berbasis web yang mengumpulkan, mengatur, mengindeks, menyimpan, mengarsipkan, dan membagikan file elektronik apa pun.

Apakah OpenLAB ECM support ketentuan yang ada di CFR 21 part 11?

YA, OpenLAB ECM dilengkapi feature yang mendukung untuk menjaga Data Integrity seperti akses data dibatasi dengan User ID dan Password, Audit Trail, Backup dan penyimpanan yang aman serta dilengkapi e-signature.

WEBSITE INI ADALAH MILIK PERSONAL SEBAGAI SARANA INFORMASI DAN MEDIA MARKETING UNTUK  PRODUK AGILENT OPENLAB ECM DIMANA PT. VISION TEKNIK SEBAGAI AUTHORIZED DISTRIBUTOR DI INDONESIA. WEBSITE INI BUKAN WEBSITE RESMI AGILENT TECHNOLOGIES ATAU PT.VISION TEKNIK

2018 – All Rights Reserved – (c) IDS