Distributor Agilent Indonesia : Apa Itu Title CFR 21 Part 11

Distributor Agilent Indonesia : Apa Itu Title CFR 21 Part 11

Artikel ini ditulis oleh Iwan Dwi Santoso dari PT Vision Teknik yaitu Distributor Agilent Indonesia, yang menyalurkan Intrument seperti HPLC, Gas Chromatography, LC-MS juga suplai column untuk perusahaan Farmasi dan Akademi di seluruh Indonesia. untuk informasi lebih lanjut mengenai produk-produk Agilent Technologies silahkan klik disini untuk menghubungi melalui whatsapp

Apakah Anda bekerja atau mempunyai usaha atau bisnis mengikuti atau diharuskan sesuai dengan persyaratan yang diatur oleh FDA?

Atau apakah Anda bekerja di atau bekerjasama dengan perusahaan farmasi, produsen bioteknologi, obat dan peralatan medis, kesehatan, laboratorium atau catatan medis dan perusahaan jasa terkait?

Jika demikian, maka Anda mungkin terikat oleh Peraturan FDA Judul CFR 21 Bagian 11 atau sering disebut “Title CFR of 21 part 11“.

Code of Federal Regulation (CFR) adalah kode atau penomoran untuk aturan dan peraturan umum dan permanen (kadang-kadang disebut hukum administratif) yang diterbitkan dalam bentuk “Federal Register” oleh departemen eksekutif dan lembaga pemerintah federal Amerika Serikat.

Nomor 21 dari Code of Federal Regulation (CFR) dikhususkan untuk aturan yang di keluarkan atau ditetapkan oleh Food and Drug Administration. untuk list subjek atau part terdiri dari part 1 sampai part 1499.

Salah satunya adalah part 11 karena berkaitan dengan industri atau jasa yang berkaitan dengan bidang yang disebutkan sebelumnya.

Apakah Title CFR of 21 part 11?

21 CFR Bagian 11 adalah bagian dalam Kode Peraturan Federal atau Code of Federal Regulations (CFR) merupakan pedoman atau petunjuk yang dibuat dan ditetapkan oleh FDA yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika Serikat tentang penggunaan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik.

Setiap CFR membahas untuk bidang yang diatur berbeda, kali ini untuk CFR 21 berhubungan dengan Farmasi dan Alat Kesehatan serta Bagian 11 yang berlaku untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik.

Apakah isi CFR of 21 part 11?

Pedoman ini terbagi dalam 3 sub-bagian yaitu :

Subpart A–General Provisions
§ 11.1 – Scope.
§ 11.2 – Implementation.
§ 11.3 – Definitions.

Subpart B–Electronic Records
§ 11.10 – Controls for closed systems.
§ 11.30 – Controls for open systems.
§ 11.50 – Signature manifestations.
§ 11.70 – Signature/record linking.

Subpart C–Electronic Signatures
§ 11.100 – General requirements.
§ 11.200 – Electronic signature components and controls.
§ 11.300 – Controls for identification codes/passwords.

FDA mengeluarkan peraturan tahun 1997 itu menguraikan kriteria untuk penerimaan catatan elektronik, tanda tangan elektronik, dan tanda tangan tulisan tangan.

Kriteria diberikan sebagai jawaban untuk permintaan industri. Regulasi, 21 CFR Bagian 11, memungkinkan catatan elektronik dianggap setara dengan catatan kertas dan tanda tangan tulisan tangan.

Aturan berlaku untuk semua segmen industri yang diatur oleh FDA yang melaksanakan atau mengaplikasikan pedoman good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), and current good manufacturing practice (CGMP).

Peraturan baru ini, terutama mengharuskan laboratorium analisis untuk menggunakan peralatan dan sistem komputer yang divalidasi; penyimpanan catatan elektronik yang aman untuk segera merekonstruksi analisis; audit trail independen yang dibuat oleh komputer, time-stamped audit; sistem dan keamanan data, integritas data, dan kerahasiaan melalui akses sistem yang dibatasi dengan password; tanda tangan elektronik yang aman untuk sistem tertutup dan terbuka; dan tanda tangan digital untuk sistem terbuka

Untuk mendukung industri Farmasi di indonesia, alat atau instrumen Agilent Technologies seperti HPLC, Gas Chromatography, GC-MSD, LC-MSD menggunakan software OPENLAB CDS Ver 2.2 yang support terhadap regulasi FDA khususnya Title CFR of 21 Part 11 ini.

Baik industri di Amerika Serikat maupun FDA berharap dengan penggunaan catatan elektronik akan lebih efektif daripada menggunakan kertas catatan.

Industri di Amerika Serikat juga berharap dengan diterapkan aturan ini dapat mempersingkat proses approval atau persetujuan dan mempercepat akses ke dokumen. Saat ini, penyerahan catatan elektronik masih bersifat sukarela. Meskipun demikian, perusahaan mencoba untuk menerapkan aturan baru secepat mungkin untuk tiga alasan utama, yaitu:

Pertama, dalam banyak situasi penggunaan komputer tidak dapat dihindari, seperti di laboratorium analisis terutama untuk HPLC, GC dll. proses akuisisi dan evaluasi data dilakukan secara otomatis menggunakan komputer. Dalam kasus seperti itu, laboratorium harus mematuhi Bagian 11.

Kedua, FDA dapat berhenti menerima catatan kertas.

Dan ketiga, catatan elektronik memiliki keunggulan signifikan atas catatan kertas, seperti kebutuhan ruang penyimpanan yang tidak terlalu besar dan pengambilan atau mencari data yang lebih mudah.

Menerapkan CFR 21 Part 11, peraturan FDA tentang tanda tangan dan catatan elektronik, akan memiliki konsekuensi besar bagi industri farmasi. Situasi ini sebanding dengan penerapan GLP pada awal tahun 1980-an dan validasi pada paruh pertama tahun 1990-an. Implementasi penuh akan memakan waktu, tapi apa salahnya kita mempersiapkan mulai dari sekarang untuk menerapkan terhadap peraturan tersebut.

Terima kasih telah membaca artikel ini, tunggu artikel-artikel saya selanjutnya.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *